なお、「if記載要領2018（2019年更新版）」は、本年12月21日に開催された本会理事会において承認を受けております。 また、「if記載要領2018（2019年更新版）」に対応した「if利用の手引き」は現在作 …
医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については、平成17年3月10日付け薬食発第 0310003号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の 一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。 の添付文書の記載要領について」の別添1中の『平成9年4月25 日付け 薬発第606 号厚生省薬務局長通知「医療用医薬品添付文書の記載要領」、 日付 け薬発第607 号「医療用医薬品の使用上の注意記載要領に … 医薬品評価委員会pv部会継続課題対応チーム4では、医療用医薬品の添付文書新記載要領対応のためのツールとして『「医療用医薬品添付文書」作成の手引き －新記載要領（平成29年6月）対応－ 平成30年9月（暫定版2）』を作成しました。 30. 新記載要領に基づき初めて作成 する添付文書の版数は §記載要領 の版数からの連番としてよいか。 また、新記載要領に基づく改訂を 行う場合、改訂箇所「*」又は「**」 の表示は必要か。
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<>/Filter/FlateDecode/ID[ 新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Q＆A）について（その1）
2019年4月1日より、添付文書の記載項目が変わります、その前の添付文書の記載内容の変更が1997年だったので実に20年ぶりの変更になりますね。 今回は薬剤師として知っておいてほしい変更ポイントについて解説致します。 1313 0 obj
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事務連絡. 医薬品の添付文書について、新記載要領の内容と変更点、いつから実施されるかなどについて確認していきます。添付文書の新記載要領の概要｜いつから変わる？医薬品の添付文書は新記載要領に従って、新様式に変わります。この変更は2019年4月から運用開始
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平成. 年3月13日. 医薬品の添付文書について、新記載要領の内容と変更点、いつから実施されるかなどについて確認していきます。医薬品の添付文書は新記載要領に従って、新様式に変わります。この変更は2019年4月から運用開始となり、移行期間が2024年3月末までとなるため、この時期までにすべての添付文書が新様式に沿った形となります。この新記載要領の背景には、1997年の通知に基づき作成されていた添付文書の記載要領について、厚生労働科学研究班などによってよりより内容になるよう検討されてきました。Rp.1）ジャヌビア50mg 1錠新記載要領の添付文書における、従来からの主な変更点は以下のようなものです。・「慎重投与」、「高齢者への投与」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、「小児等への投与」の廃止・「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設・項目番号の設定・副作用の「概要」の廃止それぞれ詳しく見ていきましょう一番大きい変更点と言えるかもしれないのが、原則禁忌の廃止です。正直、薬剤師としても対応が悩ましかった原則禁忌なので、廃止されるのはわかりやすくなるかもしれませんね。今後は、「禁忌」に移行するか、新設の「特定の背景を有する患者に関する注意」の中における「合併症・既往歴のある患者」などへ記載されることになります。現状では、例としてロペミンの添付文書に原則禁忌があり、内容は以下の通りです。原則禁忌ロペミンカプセル1mg／ ロペミン細粒0.1%これらの内容が新様式では、禁忌か特定の背景を有する患者に関する注意に移行されることが想定されます。禁忌に移行するかどうかは、これまでのエビデンス等からの判断になることが予想されますが、現時点では、禁忌と同様の扱いで考えておく方が良さそうですね。これらの項目は後述の新設される項目である「特定の背景を有する患者に関する注意」に統一されて記載されることになります。慎重投与の記載内容は、他の項目とも重複して記載されていることもあり、これらの記載内容が整理されると考えると、添付文書がより読みやすくなると言えるかもしれないですね。他の患者と比べて注意が必要と考えられる患者などについて記載される項目が新設されます。従来の「慎重投与」、「高齢者への投与」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、「小児等への投与」などもここの項目に集約されることになります。項目の詳細として以下の区分があります。・腎機能障害患者・肝機能障害患者・生殖能を有する者・妊婦・授乳婦・小児等・高齢者それぞれの項目（「警告」、「禁忌」、「効能または効果」など）に対して、固有の項目番号が設定されます。その項目に該当する記載事項がない場合は、その番号は欠番となるため、どの薬剤の添付文書でも同じ項目は、同じ番号が付与されます。これにより、その薬剤の添付文書について、該当の項目の注意事項の有無がわかりやすくなります。例えば、妊婦に関する注意事項があるかどうか、従来の添付文書では記載自体がない場合は、それを確認するのにも時間がかかっていましたが、新様式では、妊婦の注意事項は「9.5」の番号となるため、この「9.5」の記載がなければ、妊婦に関する注意事項はないということがすぐにわかります。この項目番号の設定は、薬剤師をはじめとした医療従事者にありがたい変更と言えますね。副作用の項目には、臨床試験や製造販売後調査の安全性の結果の概要が記載されており、頻度の比較的高い副作用などがわかりやすく記載されていました。例として、ロキソニン錠60mgの従来の添付文書では、副作用の項目に以下のような概要の記載があります。総症例13,486例中副作用の報告されたものは409例(3.03%)であった。その主なものは、消化器症状(胃部不快感、腹痛、悪心・嘔吐、食欲不振等2.25%)、浮腫・むくみ(0.59%)、発疹・蕁麻疹等(0.21%)、眠気(0.10%)等が報告されている。ロキソニン錠60mg／ロキソニン細粒10%上記のように、比較的頻度の高い副作用が読み取りやすくなっていますが、新様式では、副作用の項目からこの記載がなくなることになります。「臨床成績」の項目と重複があるというのが、廃止の理由のようですが、個人的にはこの概要は残してももらってもよかったかと思います。添付文書の新記載要領について参考になるサイトとして、科研製薬のサイトが参考になります。 また、新記載要領に関して解説している書籍として、株式会社じほうが出版している「薬をもっとつかいこなすための添付文書の読み方活かし方」が比較的わかりやすく解説しています。今回の記事のような、薬剤師の専門情報はネット検索でもなかなか見つからなかったりします。より詳しくまとまった情報は、薬剤師のポータルサイトを活用するのも選択肢です。無料で使える大手の薬剤師ポータルサイトだと閲覧だけでも勉強になりますが、もちろん自分で質問をして回答をもらうこともできます。上記はちなみに登録完了までは、1〜2分かかるので、正直少し面倒くさいです。勤務先とかも入力する必要があるので。しかし、デメリットとしては、ニュースメールとかが来るようになります。登録するメールアドレスはご注意ください。勤務先情報を登録しますが、勤務先に電話とかがかかってきたり、本人確認が来ることはないでその点は安心してください。 管理人：ファルマサシお問い合わせ等はメニューの「お問い合わせ」フォームからどうぞ。管理人：ファルマサシお問い合わせ等はメニューの「お問い合わせ」フォームからどうぞ。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部.
日本製薬団体連合会 御中.