「日本は新薬の発売が、海外よりも遅い」という話を聞いたことがあると思います。これは「ドラッグ・ラグ」と呼ばれ、特に難病の治療を受けている患者さんにとっては歯がゆい問題です。つまり逆に考えるなら、ドラッグ・ラグがあるということは「既に海外である程度の副作用が明らかになってから導入できるため、結果的に安全な使用ができる」というメリットもあるのです。このような結果、日本と欧米の間には、平均４年のドラッグ・ラグがあるいわれるほどです。特に患者数の少ない難病の医療機器は、承認されるまでに長い時間がかかるとして問題視されています。実際よく使われるＣＴやＭＲＩなどの検査機器は比較的早く最新のものが導入される一方、使用する人の多くない心臓のペースメーカーなどは、日本ではかなり型遅れのものが使われているのです。結果的には「国や製薬会社の過失とは認められない」として遺族側が敗訴するという形になりましたが、薬の承認と安全性に関して大きな課題を提示した裁判でした。そのため、承認されるまでは全額自己負担で患者さんが個人的に輸入するしかない現状となっています。もっとも、最近では治験の期間を短縮しようとする動きが活発化し、以前よりはだいぶ改善されているといわれます。治験に対する医師の理解も高まりつつありますし、さまざまな規制をゆるめるなどして、治験の迅速化が進められています。特に抗がん剤などは高額なため、未承認のものを使うとなると月に数十万～100万かかることも珍しくありません。この問題が日本で浮き彫りとなったのが、「イレッサ訴訟」です。「夢の抗がん剤」として日本が珍しく世界に先駆けて承認した「ゲフィチニブ（商品名：イレッサ）」では、間質性肺炎による死亡事故が多数起こり、訴訟問題になりました。まだ特効薬のないような難病の場合、少しでも効果的な薬を早く患者さんの手元に届けることは非常に重要になります。しかし海外で新薬が開発されても、実際に日本の患者さんが保険で使えるようになるまでには数年かかることが一般的です。「治験に時間がかかりすぎる」ことが主な原因ですが、一方で承認が早すぎるのも薬害事件を生み出しかねないため、非常に難しい問題となっています。また海外の製薬会社にとっても、治験に長い時間がかかる上、安全性や有効性に慎重な姿勢を見せる日本は「魅力的な市場」とはいえません。ですからまずは欧米で一定の効果をあげてから、そのデータをもとに日本に売り込もうと考えます。特に海外でとっくに使われている薬が、日本では未承認の時によく使われる言葉です。一方、アメリカでは日本とは逆に、薬や医療機器が十分な治験を経ないままスピーディに広まりすぎるという別の問題が起こっています。とにかく必要とする患者さんの元へいち早く最新の薬を届けるべきだとする考えが根づいているため、確かに承認・販売は早いのですが、そのぶん重大な副作用などの「薬害問題」もいくつか起きています。たとえば海外では治験を担当する医師と製薬会社が直接契約を結び、報酬も製薬会社から入る仕組みになっているのですが、日本ではこのシステムが確立されていません。もちろん理想的なのは「スピーディに薬の安全性が確認されること」です。人員不足などの、安全性とは関係のない組織の弊害を排除した上で、治験は十二分におこなわれる必要があります。とはいえ１日も早い治癒を望む難病の患者さんを思うと、そう長く様子見してもいられません。遅すぎるドラッグ・ラグも早すぎるドラッグ・ラグも、どちらも問題だということです。その結果メーカー側も日本のために古い部品を供給し続けなければいけなくなっています。ところが治験に参加すれば、最新の薬を無料で使うことができますので、患者さんにとっては大きなメリットとなります。日本で薬の承認をおこなうのは、「医薬品医療機器総合機構」という独立行政法人ですが、まず審査担当者が少ないという問題があります。さらに治験をおこなうためには患者さんが必要なため、医師の協力が必須ですが、日本ではこれに積極的に参加する医師が少ないことも問題となっています。しかし日本では保険制度が充実しているために、金銭面でのインセンティブはなかなか働きにくいのが現状です。そのため海外よりも患者さんを集めるのに時間がかかってしまいます。さらに、治験に協力する患者の少なさも問題です。たとえばアメリカでは国民皆保険制度がないだけに、高度な医療を受けようと思うと多額の費用がかかってしまいます。逆にいえば、医師と製薬会社との癒着を防ぐ目的もあるのですが、結果的に多忙の合間を縫ってまで治験に協力しようとする医師が少ないという弊害につながっています。
1 『天下りしてないからアビガン承認遅い』は本当か？ 1.1 薬の承認は何で決まっているのか？ 1.2 レムデジビルの場合.

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です。特例承認するのであれば、どう見てもアビガンが先なのです。 なぜ日本の新薬承認は遅いのか？ なぜ厚生労働省は、このような嫌がらせのようなことをし、国民全体の被害を大きくしているのでしょうか？それは厚生労働省の権力を誇示するためです。 ドラッグ・ラグとは主に、新薬の開発から発売までにかかる時間の長さ、もしくは海外の薬が国内で承認されるまでの時間差のことを指します。スポンサーリンク特に海外でとっくに使われている薬が、日本では未承認の時によく使われる言葉です。まだ特効薬のないような難病の場合、少しでも効果的な薬を早く患者さんの手元に届けることは非常に重要になります。しかし海外で新薬が開発されても、実際に日本の患者さんが保険で使えるようになるまでには数年かかることが一般的です。そのため、承 … どうして日本での承認にはこれほど時間がかかるのでしょうか？ その理由は、新薬の承認・審査を行う機関の体制に大きな差があるためです。薬、医療機器の審査官は2010年の段階で、アメリカのfdaの約2000人に対し、日本の医薬品医療機器総合機構は約400人しかいません。 海外で一般的に使われている薬が日本でなかなか認可されないという「ドラッグ・ラグ」の問題。 この「ドラッグ・ラグ」は一体いつ解消されるのか――。これまでの国の動きを検証する。 取材・文 半沢裕子

新薬 を研究開発 ... 日米間の新薬承認 ... 日本の新薬登場の出足は遅いが、最終的には仏・独並みには薬は登場。 3. 薬事分科会の第２部会というところで審議されて承認されるという手続きになります．このサイトに使われている全てのコンテンツの著作権は神宮外苑ミネルバクリニックに帰属します。要するに，『今ある薬だから』といって，ほかの疾患に勝手に使っていいわけではありません．青山さん．なんでも陰謀説唱えてると，議員としてどうなのよと思われますよ．これに関してはやっぱり薬機法にあります．（もうそろそろお腹いっぱいよーーー(ToT)）新薬なので対照がなく，おそらくプラセボを対象として比較的軽症例で行われていると思います．第一条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。アビガンが認可されないのは『早い話が厚労省の本音は「富山化学なんて天下りもしていないし」ということにあるという事実が浮かび上がってきたのです。』と書いた自民党参議院議員青山繁晴さんのブログの虚偽について切り込んでみましょう．議員なのにこんな嘘ばっか言って困った人だと思います．護る会の会長？？何を護ってるんだ？？というのがわたしの結論です．以下，よくご覧ください．薬の承認は薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）で規定されています．だから，まじめに第３相試験をやって有効性や有害事象を見てみないといけないんです．アビガンは一度インフルエンザで承認申請されてすでに承認が下りている薬剤です．わたし，今日，青山さんの政策秘書のIさんに電話して，言いましたよ．中間解析で有効性が確認されたらいいんじゃね？　みたいな感じかな．想像するに．『イからヘまで及びチに掲げる資料』の提出が猶予されているわけなので，対象外なのは　『　ト　臨床試験等の試験成績に関する資料　』だけになります．青山さんのお人柄とかバックグラウンドは存じませんのと，存じていても何の考慮も致しません． 英国は、米国並みに新薬が登場する。 10 . よろしくお願いします。表題通りです。新薬の国内承認申請から薬価収載までって、どのくらいの期間なのでしょうか。2013年度の新薬の薬価収載は、2月、5月、8月、11月と聞きました。3月に申請した新薬なのですが、8月なのか、11月なのか