%PDF-1.4 %���� )E��;��,IQ��H�������%����,��4O!����)R��>��������*�)Tj�E4.�l���%�B�Z.��x8������盧ogQ��ݤ�y�����7�?ݝ�����������c>�������S=�^���t��ǻ�Q>|v�b��Pg�/^�N)�ş>������ �$�R��- そして記載場所が変わっただけではなく、記載内容も変更するからチェックしておこう「9.2腎機能障害患者」から「9.8高齢者」までに該当せず、合併症、既往歴、家族歴などからみて他の患者と比較して特に注意が必要な患者は、「9．1.1○○の患者」と小項目をつけて記載する。るるーしゅここに昔の原則禁忌が来るんだと思う。これがコデインリン酸塩の新旧の記載ねどちらも障害の程度によって記載が変わる場合は、「9.2.1重度の腎機能障害患者　減量すること」といった小項目をつけて記載する。患者およびパートナーに避妊や、受精能、受胎能などへの影響について注意が必要な場合に記載。今までの「安全性は確立していない」という記載ではなく、客観的にリスクを判断できる情報とともに「投与しないこと」、「投与しないことが望ましい」又は「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」と記載する。[9.5妊婦」とほぼ同様、ただし従来の多くの薬剤に記載されている[voice icon=”https://kuroyaku.tokyo/wp-content/uploads/2018/11/るる02.jpg” name=”るるーしゅ” type=”l icon_blue”]今までは、製薬会社がるるーしゅその他にも変更ポイントはあるんだけど、全部伝えるのが大変だから「おっコイツ知ってるな」と思わせるようなことを教えるわ知ったかぶりですね、メガネるるーしゅ2019年4月から5年のまずいつどの薬品が新記載になるのかは、メーカー任せだわ 新規フォーマットの医薬品添付文書はいつから採用されるの？ 平成31年4月1日から適用されますが、平成31年4月1日時点で既に承認されている医薬品の添付文書等については、平成36年3月31日までにできるだけ速やかに本記載要領に基づいた改訂を行うこと。 2019年4月1日より、添付文書の記載項目が変わります、その前の添付文書の記載内容の変更が1997年だったので実に20年ぶりの変更になりますね。 今回は薬剤師として知っておいてほしい変更ポイントについて解説致します。 2019年4月1日より、目次添付文書、変わるんですね･･･メガネるるーしゅうん、変わる。 分かりました、メガネるるーしゅメガネ、それはフランス革命だ。 115 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[<492E2096619AEE3D97E0C4AE7CFF84A1><43CB145913DB3942B2097AEB405ACB6A>]/Index[98 29]/Info 97 0 R/Length 89/Prev 293893/Root 99 0 R/Size 127/Type/XRef/W[1 3 1]>>stream !FOLLOW© KUROYAKU All rights reserved. h�Ԛ[o��ǿ

@��k_&�]`Ӏ�$���� y9, 98 0 obj <> endobj 現に2019年7月9日にコデインリン酸塩の添付文書改訂指示でたんだけど、第一三共は新記載要領、その他は旧記載だからね。 添付文書の各項目に通し番号がついたことのポイントるるーしゅこれはイナビルの関連する項目の相互の参照例ねるるーしゅつづいて原則禁忌、慎重投与がなくなるって話だねちなみになんでなくなるんですか？メガネるるーしゅまず原則禁忌は、るるーしゅあいまいな表現はなくして、原則禁忌は禁忌もしくは特定の背景を有する患者に関する項目へ移動。 G�������P�|u�����o_�}��?|ʧ�����������\�z}��×����W�x��X�B�����[�/U|~w��[.��훓�[jys��������0����o����)Q�J��QJ�2�9O��e+\�:W-/Z��͏������圧������e�֦�R��C&�-���I�\�cҬZ�c�)L�� [ A�-��_i�� u����;�M����>*=�>q_�]�iy�k�~����K~e˴�����K�a������V��.�+��e�0��:\|�Va�&i�q endstream endobj startxref ただ、これになんの意味が？メガネるるーしゅそれは知りたい情報への利便性アップのためだね。 これは実際にみたほうが早いから、イナビルの新旧の添付文書ね確かに各項目に番号、振られていますね。 慎重投与も内容を該当する項目へ移動ね。さっきの変更イメージみてもらいたいねこの新設されたメガネるるーしゅそうだね、慎重投与、高齢者への投与、妊婦、産婦、授乳婦等への投与、小児等への投与がここ集約されたからね。

添付文書改訂のお知らせ －医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－ 2018年7月 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 アステラス製薬株式会社 品名パルモディア0.1mg 制作日 MC 2019.11.18 C 本コード 0582-0926-30 校 作業者印 AC 仮コード 2校米 田 色 調 ジキスミ アカA トラップ 角度 s6jb5 APP.TB 表天 210.0 297.0 禁忌（次の患者には投与しないこ … 2019年3月28日に添付文書改訂についての通知が出されました。今回の改定内容は4月1日から施行された「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」を踏まえたもので、複数の医薬品で原則禁忌の項目に記載されていた内容がから禁忌に移行されています。 126 0 obj <>stream 添付文書に該当する文書の名称 添付文書 SmPC Labeling 添付文書の記載事項を規定する 法令 薬事法第52条,54条, 68条の4 （法律） Direcetive 2001/83/EC Article 11 （法律） 21 CFR 201.100(c)(d) （連邦規則） 添付文書の記載要領 平成9年4月25日付 薬発第606号、607号等 （通知） ２０年ぶりの変更だから、一つ前はどういう記載だったのかすら知らないわちなみに最低限、薬剤師として知っておいたほうがいいことってなんですかね？ h�b```"e�B �a�s@��>ఁ+�)�aS���E�X��G��z�8�0i0d9�-`�`�dPu``���2)s�,��v�d'���8�d�����9f\���>�6K}��E��z �8������������a� �r� �(G�N�Lg �Ă`�3హ��e 0 ��(�ý��;��i�n� �%>u8�! 合コンで、メガネるるーしゅるるーしゅ今回の添付文書の新記載要領で大きな変更ポイントの3つについて説明するね3つのポイント・・・ ���B:U���ȷ�6���N[u�TJ��XG#�&�g�k��Y���RnlR6�����`�YS�C A 9：（1）添付文書のサイズは、添付文書記載要領課長通知の1．「記載上の一般的留意事 項」の（10）によること。 （2）添付文書改訂の際、医療機関において速やかに最新の添付文書に差し替えられる よう取扱説明書の形態に配慮すること。 添付文書の新記載要領の3つのポイントるるーしゅまずはその3つの新旧の変更イメージがこんな感じだこの表、見やすいですねメガネるるーしゅそれじゃ少し細かく解説していくよるるーしゅまずは、項目ごとに通し番号がつく。 �c ���&l�p&�^̠�CfC4���;E�4#��+�G(�@� �GXK %%EOF endstream endobj 99 0 obj <>/Outlines 95 0 R/PageLayout/OneColumn/PageMode/UseNone/Pages 96 0 R/Type/Catalog/ViewerPreferences<>>> endobj 100 0 obj <> endobj 101 0 obj <>stream あとジェネリックメーカーは先発品が変更してから変えるみたいだからタイムラグあるかもしれない先発品とジェネリックで添付文書の記載内容が違う可能性がでるわけですね…メガネ[voice icon=”https://kuroyaku.tokyo/wp-content/uploads/2018/11/るる05.jpg” name=”るるーしゅ” type=”l icon_blue”]副作用の項目の最初の概要の記載がなくなる[/voice]参考資料[/box]るるーしゅ薬剤師歴15年目に突入しました! h�bbd```b``���&`���k�BA$�z�x��f/�W��9`S0{ � &գ�$��? 本リストとお手元の添付文書で内容が異なる場合もありますので、添付文書及び添付文書情報の改訂年月の記載をご確認の上、ご利用ください。また、利用に当たっては、最新の添付文書等も併せて読まれるようお願いします。 詳細はこちらです。