他に事業を行っていて、取り扱おうとされる製品が医療機器に該当する場合がこのような事例です。　□雑貨を輸入販売していて海外のオシャレなマッサージ器を輸入したい□マタニティ製品を扱っているが、海外のベビー用体温計を輸入したい□海外の品質の良い老眼鏡を日本に卸したい　本格的に医療機器の業界に参入するわけではないのだけれども、医療機器を取り扱いたいという企業が当てはまります。　医療機器は、厚労省によってクラスがⅠ～Ⅳに分類されています。人体への影響度が最も低いクラスⅠの医療機器の場合、品目の手続きが他の分類と比べて簡易ですので、初期手数料も安く済みます。自国やアメリカやＥＵには医療機器を輸出しているのだけど、日本にこれから参入していきたい場合がこのような事例です。　競争が厳しい日本に参入したい。市場調査も含めてトライアル的に日本に製品を供給していきたいとお考えの企業が当てはまります。医療機器を輸入販売するには、必ず医療機器製造販売業許可を取得した企業が、医療機器の登録を行い、医療機器製造業登録を受けた製造所で保管する必要があります。自社で製造販売業許可・製造業登録を取得するには、製造所の確保や責任者の雇用などが必要となり、維持管理においても膨大な記録を作成する必要があります。医療機器を取り扱いたいけど、今後本格的に医療機器を増やしていくかは未定という企業には、輸入代行を利用することで、このような負担が大きく軽減することができます。輸入代行業者に委託することで、自社で単純に製造販売業許可・製造業登録を受けるのに必要な期間（２～４ヶ月）が短縮されます。また、医療機器の品目の手続きにおいても、ＱＭＳが構築された輸入代行業者で手続きを行うことで、大幅に期間短縮が可能です。輸入代行の委託をする場合、輸入代行業者が、医療機器の輸入元となり、貴社は輸入代行業者から仕入れて販売することになります。輸入代行業者に対しては、医療機器の輸入ごとに手数料を支払うかたちになりますので、自社で直接輸入するよりかは割高になります。サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、医療機器に関する法務サービスをご提供いたします。弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。 弊所では、医療機器の業許可・登録や製品（品目）に対する手続きのほか、QMSに適合する体制作りをお手伝いしております。輸入の代行や資格者の紹介は行っておりません。 弊社では大阪府、兵庫県、京都府を中心とした関西一円、首都圏、九州、四国での申請も経験しています。 検査機関等に支払う実費・各種調整費用の目安pse：30～100万円電波法：50～100万円psc：30～110万円※あくまで目安です。ご相談時、正確にお見積もり差し上げます。※実費（諸経費込み）です メディレックス株式会社について 会社名 / Company メディレックス株式会社 Medilex Co.,Ltd. 所在地/電話 〒104-0061 東京都中央区銀座8-18-11 OGURAビル6階 当事務所では、お客様のニーズに合わせた様々な料金プランをご提供しております。 各種プランの詳細につきましては、下記をご覧ください。 許可区分 報酬額（税抜） 医薬品・医薬部外品・化粧品 薬監証明書発行申請 89,000円・・・ 「弊所では、弊社では大阪府、兵庫県、京都府を中心とした関西一円、首都圏、九州、四国での申請も経験しています。遠方の場合、交通費実費・日当等が発生しますが、担当者様による申請やビデオ会議等を活用して、ご訪問回数を最小限にし、諸経費をできるだけ抑えられるよう検討します。詳細はお問い合わせのうえ、ご相談下さい。ここでは、弊所料金の目安として基準とする金額を掲げております。個別具体的な事案に応じて、加減算致します。　１時間　8,000円　以後30分毎に4,000円初回に限り、お一人（一組）様の相談料は無料です。一般的なご相談に限ります。個別具体的なご相談やお調べの必要なお問合せについては、有料にて承ります。出張面談は有料になります。相談料とは別に別途交通費を申し受けます。初回の場合も有料にて承ります。片道90分以遠の地域については、別途出張費（日当）がかかります。弊職の料金に加え、申請時には都道府県役所へ支払う同じクラスでも、医療機器の種類により料金が異なる場合があります。具体的にどういった医療機器を扱うか、医療機器に関する手続きは、取り扱う医療機器によって書類作成や体制作りの難易度が大幅に異なります。具体的にどういった医療機器を扱うか、合計費用：　約1,015,200円～【内訳】※業許可取得の後の製造販売届の手続きは、基本料金100,000円～別途お見積りとなります。【ご注意】以下は、国内の業者から仕入れたコンタクトレンズの合計費用：　約210,000円～【内訳】※管理者となる者が基礎講習を必要とする場合は、別途、受講機関へ受講料12,000～15,000円（受講機関によって異なる）を支払い、講習を受けることになります。 i-socia Advisors 〒540-0026 営業時間 business Hours：9:00-17:00 以下の業務をすべて一括で引き受けます。先生からのご依頼は日本語で結構です。・医師からの依頼による医療情報の取得・海外メーカーへの見積依頼・医療機器・医薬品の発注・海外メーカーへの送金の代行・海外メーカーへの出荷依頼・輸送会社に対する貨物引き取り、輸送依頼・貨物保険の加入・薬監証明の取得・輸入通関・関税、輸入消費税等の計算、支払・輸送費用の支払・医師への納品時期の連絡・万が一、到着時に損傷等があった際の貨物保険の手続（※法律で別に資格が必要な業務は、その … 輸入代行は、自社ですべてを整備するより、期間的に短期間で医療機器を輸入することが可能となります。 弊社は、企業様の許認可取得を専門にしておりますので、これまでの業務履歴から様々なジャンルのクライアントがございます。 サポート行政書士法人 医療機器輸入の代行業務を承ります。 医療機器を輸入し日本国内で販売を行うには、「医療機器製造業許可」「医療機器製造販売業許可」を取得し、医療機器製造販売の届、認証、承認が必要になります。 (あなたの業務を支援します : 日本) サポート行政書士法人では、海外の医療機器を輸入するにあたって、自社では必要な許認可の整備が難しい場合に、輸入代行のサポートをさせていただいております。　輸入代行は、自社ですべてを整備するより、期間的に短期間で医療機器を輸入することが可能となります。　弊社は、企業様の許認可取得を専門にしておりますので、これまでの業務履歴から様々なジャンルのクライアントがございます。このクライアントの中から輸入代行をお考えの企業様に最適なところをマッチングさせていただいております。