独立行政法人医薬品医療機器総合機構（pmda）による添付文書等情報検索ページです。医療用医薬品の販売名や成分名などから、添付文書（使用上の注意）や患者向医薬品ガイド、インタビューフォーム、リスク管理計画などを検索できます。 医薬品名は一般名／有効成分名あるいは販売名を入力して下さい。: 会社名は製造販売会社・販売会社・発売会社のいずれかを入力して下さい。 会社名は株式会社等の法人表記を省いて入力して下さい。: 一部の要指導医薬品・医薬部外品も収録しています 「医薬品添付文書」は英語でどう表現する？【英訳】A package insert, A medical package insert... - 1000万語以上収録！英訳・英文・英単語の使い分けならWeblio英和・和英辞書 医療用医薬品の添付文書は想定読者が医師、薬剤師等の医療従事者なので一般の人はあまり目にすることはないかもしれません。 今回のエントリーで重要なことは以下の2つです。 医療用医薬品の説明書である添付文書の書式が変更されたということ。 フィンランド医薬品規制当局Laakelaitos Lakemedelsverket内のサイト。製品名、成分名、承認コード、ATCコード、有害事象、有害反応、適応、禁忌などから医薬品の検索が可能。またアルファベットでも選択が可能。製品単位で添付文書（SPC）の閲覧が可能。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 : 法令番号： 昭和三十五年法律第百四十五号 最終更新： 平成二十七年法律第五十号 改正 辞書バージョン： 8.0 翻訳日： 平 … 「医療用医薬品添付文書」情報提供の手引き－平成28年4月版－ 2016/04: 製薬協会員￥1,600 一般￥2,600: bb1605: 医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き－売り切れ-2016/11: 製薬協会員￥4,000 一般￥6,000: bb1801 指定医薬部外品; 医薬部外品; 凡例; 製品についてのお問い合わせ 要指導医薬品; 第1類医薬品; 指定第2類医薬品; 第2類医薬品; 第3類医薬品; 医薬部外品分類. 『GMPとは？』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。CM PlusおよびGMP Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。2016年版、ISO 13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。『日本語＋英語＋α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。CM Plusは国内外のトップコンサルタントと提携。医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品製造でお困りのことがありましたら、CM Plusにご相談ください。受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。 講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。Copyright© GMP Platform. All rights reserved.eラーニング × 集合研修セミナー「GMP Auditor育成プログラム」の参加募集のお知らせ『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質（Quality）、コスト（Cost）、安定供給（Delivery）を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。 1．英訳を行う対象の添付文書は、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」 (平成29年6月8日付け薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」 (平成29年6月8日付け薬生安発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)に則って作成された添付文書とすること。

また、平成30年にはユニバーサル・ヘルス・カバレッジ(UHC)達成への貢献を視野に作成された「アジア健康構想に向けた基本方針」が改訂され、国際医薬パートナーシップ推進会議(医薬品の新興国への展開に係る取組を関係府省庁が連携して推進するために設置されたワーキンググループ)において、日本が有する医薬品の適正使用の知識・経験をアジアに伝えることなどの取組みを行うこととされました。・　PMDAのウェブサイトにおいて、審査報告書の英訳が公開されている医薬品(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)4．添付文書の改訂が行われた際には、可能な限り英訳も更新することが望ましい。2．添付文書の英訳の作成が望ましい医薬品は、海外において販売(ライセンス供与含む)されている医薬品及び販売される予定のある医薬品とするが、特に必要性が高いものは以下のとおりである。1．英訳を行う対象の添付文書は、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付け薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(平成29年6月8日付け薬生安発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)に則って作成された添付文書とすること。医薬品の審査報告書及び使用上の注意改訂情報については、英語での情報提供がなされ、国際社会への情報発信の取組を進めてきましたが、今般、医薬品の重要な基本情報を記載した添付文書についても英訳及び情報発信を進めるため、別添のとおり「医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンス」を取りまとめましたので、下記の点に御留意の上、貴管下関係業者、団体等に周知方お願いいたします。3．作成した英訳はPMDAのウェブサイトに掲載されたい(掲載方法の詳細については、SKWサイトのPKWマニュアル等を確認すること。また、掲載作業を行った後に、その旨をpieng@pmda.go.jp宛てにメールを送付すること)。なお、原稿提出企業のホームページにも掲載することは差し支えない。「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンスイニシアティブ～」(平成27年6月26日策定)において、医薬品・医療機器等分野での国際規制調和や国際協力をより強力に推進していくため、我が国の薬事規制に関する情報を国際社会へ積極的に情報発信していくことが求められています。

医療用医薬品というのは解説でも書きましたが、一言でいうと病院やクリニックで医師が処方する医薬品です。添付文書は外部に公開されて誤字脱字を含めた間違いが一切許されない文書です。このサイトでは医薬品業界で仕事をするのに必要な英語を効率的にマスターするための方法を、私の十数年の業界経験と数万時間の英語経験に基づき、戦略レベルと戦術レベルで紹介しています。今回は、添付文書の新記載要領と英訳ガイダンスを採り上げました。医療用医薬品の説明書である添付文書の書式が変更されたということ。一方で対外的に英語添付文書を公開し続けることは、上記Japan Pharmaceutical Referenceの一般公開が終了していることからも分かるように、製薬企業への負担が小さくありません。そしてその新書式の添付文書の英訳に関するガイダンスが出たということ。今回添付文書に関しても英訳版を日本語版と同様に適宜公開することでより英語での情報公開を充実させるという意図があるのでしょう。MHLW issued English translation guidance on prescription drug package insert, based on new instruction.添付文書というのは医薬品説明書であり、関連文書の中で唯一薬機法で規定されている文書です。製薬企業は医薬品を売ろうとすると有効性、安全性、品質の担保のために膨大な数の試験を行いCTDと呼ばれる申請書類にまとめて規制当局に提出します。規制当局はそれらの文書を評価して承認できるかできないかを判断します。厚生労働省は、新記載要領に基づく医療用医薬品の添付文書の英訳に関するガイダンスを発出した。英訳版で内容に齟齬がある場合は日本語の内容を優先するという免責事項はあるにしても、公開資料の維持にはそれ相応の労力が必要です。医療用医薬品の添付文書は想定読者が医師、薬剤師等の医療従事者なので一般の人はあまり目にすることはないかもしれません。医薬品が承認されるとCTDの文書は一部が公開されますが、最も重要な位置づけの文書として公開され改訂され続けるのが添付文書です。今回約20年ぶりに添付文書の記載ルールが変更された背景は、医療従事者がよりシンプルに必要な情報にアクセスできるということを念頭に記載の重複を削除したり、記載項目の順序等の整備が行われています。新記載添付文書の英訳に関するガイダンスは、新規追加の項目名を除けば各見出し等の英訳に係る内容は、以前製薬協のサイトに公開されていたJapan Pharmaceutical Referenceに記載のものとそれほど変わらないように見えます。一方で、「英訳版を日本語版の改訂と同様に改訂しPMDAサイトに公開する」点が大きな変更点です。こちらは以前からPMDAが推進している医薬品審査情報の情報発信と関連しています。医療用医薬品ではないドラッグストア等で購入できる一般用医薬品に関しても、添付文書等の英語を含めた外国語版への需要が高まっています。近年日本への観光客が増加しており、国策として今後も増加する方向へ舵を切ろうとしていることを考えると当然の成り行きでしょう。このうち、審査報告書については既に英訳版が一部公開されておりPMDAが日本で世界に先駆けて承認されている医薬品、新作用機序の医薬品や国際共同臨床試験で承認された医薬品などを優先的に英訳公開しているようです。PMDAのウェブサイトには既に承認されている医薬品の添付文書、審査報告書や申請資料等の情報が公開されています。ここでは、初めてこのサイトを訪れた方を想定して推奨する記事を順に示しました。上記添付文書及び規制当局等についてより詳しく知りたければ以下の記事を参照のこと。新記載での一番大きな変更は、位置づけが良く分からないといわれていた「原則禁忌」と「慎重投与」がなくなり、「特定の背景を有する患者に関する注意」が新設されたことです。「業界経験十数年のバイリンガル薬剤師が、医薬品業界で使われている生きた英語表現をネイティブスピーカーの音声とともに毎回1文お届けします！英語が上達するコツはもちろん、業界のトレンドや仕組み、医薬品のことが良く分かる解説付き。医薬品業界を目指している薬学・生命科学系の学生、外資系製薬企業へ転職を考えている方、既に医薬品業界で働いていて英語力のブラッシュアップを考えている方、英語が必要になってきた薬剤師の方、医薬翻訳家を目指している方、又は英語で医薬品について学ぶことに興味のある方におすすめ！！」その意味では、製薬会社は膨大な試験を行って医薬品の承認を取得し、承認取得後は添付文書その他の文書の改訂、公表をすることで医療現場に医薬品が適正に使用するために必要な情報を提供する情報ビジネスということができます。近年より医薬品業界が国際化していること、そして日本に旅行したり居住したりする外国人の数が増えていることを考慮すると、医薬品の適正使用の観点から英語版添付文書の公開・維持は避けて通れない道なのかもしれません。 弊社BONDS Internationalは、医薬品、医療機器などの承認申請関連の翻訳会社として1992年に発足して以来、64,000件以上にのぼる医薬翻訳、メディカルライティング業務、及びCTD作成などの薬事申請に関わるドキュメンテーションに携わってまいりました。