中央社会保険医療協議会（中医協）は1月22日の総会で、今年4月の2020年度薬価改定で17成分52品目に再算定を適用し、薬価を引き下げることを了承した。抗IgE抗体「ゾレア」（ノバルティスファーマ）に20年度薬価制度改革で新設される効能変化再算定の特例が適用されるほか、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（MSD）と抗凝固薬「リクシアナ」（第一三共）が特例拡大再算定の対象となる。 効能変化再算定は、主な適応に変更があった医薬品の薬価を、薬理作用の類似した薬に近づくよう引き下げるルール。従来は変更後の適応に類似薬がない場合は対象とならなかったが、特例の新設によって類似薬がなくても適用できるようになった。ゾレアは昨年12月、季節性アレルギー性鼻炎への適応拡大が承認されており、「適応の変更に伴って患者数が最大10倍以上に拡大する」などの要件に該当すると判断された。 特例拡大再算定を受けるキイトルーダは、「年間販売額が1500億円超かつ予測販売額の1.3倍以上」の要件に該当し、最大で50%の薬価引き下げを受ける。キイトルーダは特例拡大再算定のもう1つの要件である「年間販売額1000億円超かつ予測販売額の1.5倍以上」に該当するとして2月に薬価が17.5%引き下げられることになっており、4月の薬価改定でも再び薬価の引き下げを受けることになる。リクシアナは1000億円超・1.5倍以上の要件に該当し、最大25%の引き下げとなる。 通常の市場拡大再算定の対象となるのは14成分40品目で、 このほか、三和化学研究所の「ウリアデック」と富士薬品の「トピロリック」はフェブリクの類似品として、サノフィの「ケブザラ」がアクテムラの類似品として、それぞれ市場拡大再算定による引き下げを受ける。  AnswersNews - 製薬業界で話題のニュースがよくわかる


記者会見 1.19年は8％増収を達成、キイトルーダが牽引－msd：ヤニー・ウェストハイゼン社長－ 新薬収載 4月22日 1.デエビゴ、リンヴォック、ニュベクオが薬価収載―ノクサフィルは費用対効果評価に該 … MSDのヤニー・ウェストハイゼン社長は4月6日の19年業績／20年事業戦略に関する年次定例記者会見で、「日本も非常に素晴らしい1年だった。8％成長を達成できたのは非常に良い数字だ」と振り返った上で、引き続きオンコロジー、ワクチン、急性期・病院、プライマリーケアを優先領域に位置付け、「ポートフォリオもコマーシャル・アクティビティもこの4領域に集中させていく」との方針を示した。19年の売上げ面では、抗PD－1抗体キイトルーダが大幅に伸長した他、新製品の抗サイトメガロウイルス化学療法剤プレバイミス、高脂血症治療剤のアトーゼットおよびロスーゼットが寄与した。20年の事業戦略についてウェストハイゼン社長は、「オンコロジー領域は、キイトルーダを基盤として頭頸部がん、腎細胞がんをはじめ、より多くの患者に治療選択肢を届ける」とした。また、アストラゼネカとのPARP阻害剤リムパーザのコ・プロモーション、エーザイとのマルチキナーゼ阻害剤レンビマの戦略的アライアンスを推進する。プライマリーケアでは、19年7月にノボ ノルディスクファーマが2型糖尿病治療薬として国内承認申請を行ったGLP－1アナログ製剤の経口セマグルチドについて、日本国内における販売提携契約を締結しており、年内の発売を見込む。また、オレキシン受容体拮抗薬ベルソムラにより不眠症患者の治療向上に寄与するとした。急性期・病院では2月に抗HIV薬ピフェルトロを発売。ワクチンでは20年10月にロタウイルスワクチンの定期接種が開始されることに期待を示した。HPVワクチン「ガーダシル」に関して、厚労省の積極的勧奨の再開を待っているとした。顧客ニーズに最適な手法で応えるためにデジタルやデータ活用の最大化を目指す「デジタル・データイネイブラートライブ」という部門横断型のチームを創設し、デジタル変革を進めていることを明らかにした。新型コロナウイルス感染症（COVID－19）のワクチンや治療薬の開発に関しては、白沢博満グローバル研究開発本部長が「現在、優先順位を上げて進めている」と語った。なお、IQVIAが公表している「トップライン市場データ」によると、MSDの19年1～12月の売上高（薬価ベース）は、販促会社レベルで前年比7.9％増の3746億1400万円、販売会社レベルで6.3％増の3718億9200万円となっている。また、キイトルーダの売上げは、64.3％増の1284億400万円と国内第1位だった。4 月6 日の官報掲載の決算公告によると、MSDの19年1～12月の売上高は8.1％増の3474億8700万円、営業利益は6.6％増の281億8600万円、経常利益は6.2％増の279億9500万円、当期純利益は6.9％増の190億8100万円と増収増益となっている。費用面では、売上原価が13.0％増の2406億8800万円となったが、販管費が4.3％減の786億1200万円となった。日本において3月31日にオルガノン株式会社の会社設立登記を行った。10月に企業内起業という形で会社を立ち上げる。分社化は21年上半期中に完了する見込みだとした。オルガノンは女性の健康（マーベロン、ガニレスト）、循環器（ゼチーア、アトーゼット、ロスーゼット、プレミネント、ニューロタン）、呼吸器・皮膚（シングレア、ナゾネックス、デザレックス、プロペシア）、中枢神経系（レメロン）、筋骨格系（フォサマック）に注力する。オルガノンについてウェストハイゼン社長は、「規模感など体制をデザインしているところであり、具体的な体制はまだ明確になっていない。安全性情報の収集などきちんとした活動ができるような体制にしていく。MR数は検討中だ」と説明した。 厚労省は4月8日の中医協に、22日薬価収載予定の新薬9品目の薬価案を提示し了承された。ピーク時予想販売額が100億円以上の品目や、有用性加算が付いた品目の薬価算定を見ていくことにする。エーザイの不眠症治療薬アッヴィのJAKファミリーのうちJAK1を選択的に阻害する関節リウマチ治療薬先行するJAK阻害剤には、JAKファミリーを阻害するスマイラフ錠（19年7月販売開始、50mg1錠1725.70円、100mg1錠3361.20円／150mgを1日1回投与）やゼルヤンツ錠（13年7月販売開始、5mg1錠2659.90円／5mgを1日2回投与）、JAK1およびJAK2を選択的に阻害するオルミエント錠（17年9月販売開始、4mg1錠5274.90円／4mgを1日1回投与）がある。リンヴォック錠のピーク時販売金額予想は283億円（2029年度／2万3000人が使用）。バイエル薬品の遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん治療薬MSDのアゾール系抗真菌薬ピーク時販売金額予想は112億円（2029年度／1万3000人が使用）。（1）原価計算方式の品目のうち、開示度50％未満の医薬品（2）ピーク時市場規模予測が100億円以上の品目（H1区分）―の要件に該当したため、費用対効果評価が課された。あすか製薬の粘液水腫性昏睡、甲状腺機能低下症治療薬18年度施行の薬価制度抜本改革によって、イノベーション評価の観点から、原価計算方式において加算を適用する場合、従来の営業利益部分から価格全体に加算を行う形に改められた。ただし、薬価算定の透明性向上の観点から、原価計算方式において、製品総原価のうち、薬価算定組織での開示が可能な部分の割合に応じて、加算率に差が設けられており、チラーヂンS静注液については、開示度50％以上80％未満の場合の加算係数0.6が適用され、実際の加算率は3％（5×0.6）に抑えられた。当初算定薬価200 キイトルーダは特例拡大再算定のもう1つの要件である「年間販売額1000億円超かつ予測販売額の1.5倍以上」に該当するとして2月に薬価が17.5%引き下げられることになっており、4月の薬価改定でも再び薬価の引き下げを受けることになる。 ゾレアに効能変化再算定の特例、キイトルーダ・リクシアナには特例拡大再算定 中央社会保険医療協議会（中医協）総会は1月22日、4月の2020年度薬価改定で17成分52品目に再算定を適用し、薬価を引き … 新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】（7月17日UPDATE）相次いで発表された有望な臨床試験結果…新型コロナワクチンへの期待高まる新型コロナウイルス 抗体の急速な低下、ワクチン開発の課題に【2020年版】製薬会社年収ランキング 1000万円超えは11社 中外も大台に…トップは今年もソレイジア塩野義、中国平安との合弁事業の全貌