検索項目3 個々の新医薬品の承認に係る審査報告書及び申請資料概要をPDF化したものを掲載しています。 2. 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。 4.



Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビルCopyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved. ～薬の世界を模索するメディカルライターのブログ～ Visitor counter 企業が新しく開発した薬を販売するためには、日本で承認される必要があります。その際、企業は承認を取得するための審査を申し出る（承認申請する）必要があります。その承認申請の際に必要となるのがCTD（Common Technical Document, コモン・テクニカル・ドキュメント）です。CTDには企業が行った各試験結果の詳細が掲載されており、それを基に新しい薬を承認してよいかどうかが検討されます。CTDには添付文書やインタビューフォームに掲載されていないデータがたくさんありますので、インタビューフォームをみても欲しい情報がないときに、CTDをダウンロードして確認するとよいでしょう。2.

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審査報告書は平成11年度（平成11年9月分）より掲載しております。なお、不承認とされた品目についても掲 …

1. ※「特定の文書の記載内容から調べる」では、添付文書以外の特定の文書の全文検索又は関連する日付で検索ができます メディカル探索者のブログ , 未承認薬データベース ちょうどその下に、「検索結果一覧で表示する文書を選ぶ」とあるので、「審査報告書／再審査報告書等」にチェックが入っていることを確認します。4. 2020 All Rights Reserved. 5. 検索ページの左上に「一般名・製品名（医薬品の名称）」とあるので、こちらに添付文書が欲しい薬の名前を入れます。3. Copyright©

検索結果が表示されるので、「審査報告書／再審査報告書等」のところからファイルをダウンロードします。 ctdは「申請資料概要」なので、そこをクリックします。 （「審査報告書」も同じ箇所にありますが、そちらは別の資料です）

検索結果が表示されるので、「審査報告書／再審査報告書等」のところからファイルをダウンロードします。ためしに「ビラノア」で試してみてください。それぞれの項目ごとにファイルとなっています。個々の臨床試験結果は2.7.6にありますので、その頁を探してます。この説明だけだと、「こんな膨大な資料みたくないよ！」となりますので、また別の機会に詳細を解説したいと思います。（今回はとりあえず取得の仕方のみということで）＜Sponsered Link＞ ※添付文書が公開されている品目について、その記載内容から検索を行い、検索された、医薬品に関連する文書を一覧表形式で表示します。 （左側の「医薬品の添付文書等を調べる」とは検索方法が異なります）。 検索項目2 検索項目1
審査報告書・申請資料概要; 抗がん剤併用療法に関する報告書の情報; 市販直後調査に関する情報; 最適使用推進ガイドライン（医薬品） 保険適用される公知申請品目に関する情報について; 開発ラグ解消の支援に向けたその他の取組み. 本情報は、各医薬品の承認時点のものです。当該医薬品の使用に当たっては、最新の添付文書等を併せて読まれるようお願いします。 3. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（pmda）による添付文書等情報検索ページです。医療用医薬品の販売名や成分名などから、添付文書（使用上の注意）や患者向医薬品ガイド、インタビューフォーム、リスク管理計画などを検索できます。 その頁の一番下にある「検索」ボタンをクリックします。5.